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2022年三类医疗器械经营许可证流程、条件及费用已更新

  三类医疗器械许可证办理流程2022企业需要如何申请呢?新冠检测试剂盒属于三类医疗器械该如何申请办理?办理三类医疗器械经营许可证要具备什么条件?找太平洋投资,迅速解决办理过程中的难点,提供一站式全包办理三类医疗器械经营许可证服务。

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  一、申请第三类医疗器械经营许可证的条件有:

  1、 具备与企业及经营范围和经营规模相适应的质检人员和技术人员

  2、 提供与企业经营规模和经营范围相适应的经营场所

2022年三类医疗器械经营许可证流程、条件及费用已更新

  3、 具备与医疗器械相适应的质量管理制度

  二、三类医疗器械经营许可证/经营备案的场所、仓库面积要求

  1)场地要求120平米(实际面积),要求办公区域80平米,独立的仓库40平米(隐形眼镜:50平、仓库25平。)

  要求仓库有空调,灭蚊灯,温湿度计,灭鼠器,卡板,规划线等。

  三、三类医疗器械经营许可证所需材料:

  1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)。

  2.《营业执照》(复印件1份)。

  3.组织机构代码证(复印件1份)。

  4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件各1份,验原件)。

  5.质量管理人员的工作简历(原件1份)。

  6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份,验原件)。

  7.组织机构与部门设置说明。

  8.经营范围、经营方式说明。

  9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)(复印件各1份)。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份,验原件)。

  10.经营设施、设备目录。

  11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)。

  12.企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页(原件1份)。

  四、第三类医疗器械经营许可证办理之后需要明确的几个注意事项

  1、医疗器械经营许可证的有效期只有5年。有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

  2、 应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营产品的可追溯。

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